한국제약협회는 식품약품안전처로부터 유치, 운영 중인 APEC 규제화센터(APEC  Harmonization Center·AHC) 사무국이 최근 시행한 ‘국내 제약사 제네릭의약품(특허만료의약품) 수출현황 및 지원분야 조사' 결과를 발표했다.

이번 설문조사는 65개사를 대상으로 제네릭의약품 어려움을 느끼는 정도에 따라 0점(쉬움)부터 100점(매우 어려움)까지 허가 절차, 서류작성, 규제 등 항목별로 측정했다.

조사한 결과 평균 77.29점으로 대다수 제약사들이 수출에 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다.

가장 큰 걸림돌로는 생동(임상)시험과 허가 절차의 어려움이 가장 많이 지목됐다. 수출국 시판 후 걸림돌은 평균 60.7점으로 수출 전 규제 및 허가 절차보다는 상대적으로 어려움이 덜한 것으로 조사됐다. 항목 중에서는 마케팅/ 판매가 66점으로 가장 높게 나타났으며 약가제도가 63점으로 뒤를 이었다.

이는 국내 생산 의약품의 수출이 지난해 12억달러(완제의 약품 기준)를 돌파하는 등 가파른 상승세를 보이는 시점에서 어려움을 해소한다면 수출이 한층 증대될 것으로 기대된다. 따라서 AHC사무국은 오는 11월 6일 오전 9시부터 서울 리츠캍튼 호텔서 ‘APEC 규제조화센터 네릭 의약품 워크숍'을 개최하고 조사에서 파악된 의견을 최대한 반영해 국내 제약산업계에 실질적인 도움이 되도록 할 계획이다.

워크숍에는 WHO, 미국, 캐나다 등 다양한 국가의 규제당국자와 업계전문가가 참가할 예정이며 제네릭의약품 규제조화 활동, 생물학적 동등성(Bioequivalence), 생동시험면제 (Biowaiver), 원료의약품 등록제도(DMF)의 국제규제필수 요건, APEC 지역의 제네릭 규제 업데이 트 등을 논의할 예정이다. 특히 국내 제약업계에는 다소 생소한 주제였던 제네릭의약품 우수심사 기준(Generic Drug Review Efficiencies)에 대한 강연과 토의가 예정돼 있어 국내 업계의 높은 관 심이 예상된다. 

국제 제네릭의약품 규제당국자 시범운영협의체(IGDRP)에 있는 연사와 각국의 규제당국자들이 직접 강연하는 이번 워크숍은 별도 참가비 없이 누구나 참석 가능하며 AHC사무국 한국에서 오는 10월 26일까지 신청할 수 있다.