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식약처, 의약외품 품목별 허가 보고서 공개
10월 1일부터 식약처 홈페이지에서 공개
기사입력 : 2015-10-14 15:26:33

식약처 안전평가원이 101일부터 바이오의약품 중 신약, 동등생물의약품(바이오시밀러), 세포치료제와 신 물질이 포함된 의약외품의 품목별 허가 보고서가 식약처 홈페이지를 통해 공개하고 있다.

 

보고서는 이들 의약품을 개발하는 제약사나 개발사 등이 품목허가 심사 검토를 거친 안전성·유효성, 기준과 시험방법(기시법) 등에 대한 심사 결과를 사전에 확인, 품목 개발에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이기 위해 마련됐다.

 

또한 내년 7월부턴 바이오의약품, 한약(생약)제제의 자료제출의약품과 의약품외품 등의  허가보고서도 추가로 공개될 예정이다.

 

안전평가원은 이번 허가보고서 공개를 통해 개발자 등이 품목 개발과 허가에 필요한 구체적인 정보를 세부적으로 확인할 수 있어 소요되는 비용과 기간 단축에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

 

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) 분야별 정보 의약품 의약품정보 의약품등심사결과 정보공개방에서 확인할 수 있다


이종근

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