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식약처, 국내 의약품 수출 지원 관리 'GMP 영문증명서' 발급
GMP 평가 유효기간 추가 완제의약품과 원료의약품 나뉘어 발급
기사입력 : 2015-10-27 15:58:22

식품의약품안전처(처장 김승희)는 국내 의약품 수출 지원을 위해 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가의 유효기간을 추가한 'GMP 영문증명서'27일부터 발급한다고 밝혔다.

이번 GMP 영문증명서는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국의 GMP 평가 유효기간이 기재된 증명서를 수입국에서 의약품 품질 보증의 중요한 기준으로 판단하는 것으로 파악됨에 따라 선제적으로 지원하기 위해 마련됐다
.

또한 PIC/S GMP 평가 국제기준에 적합한 의약품 제조소에 발행되며 기존 GMP 영문증명서에 '최근 실사일자'와 다음 평가(3년 이내)까지의 유효기간이 추가 기재되며 완제의약품과 원료의약품 별로 각각 발급된다
.

따라서 식약처는 2014 7 PIC/S 가입 후, 국제 기준에 따라 3년 주기로 국내 의약품 제조소에 대해 GMP 적합 여부에 대한 평가를 실시하고 있으며 2017년까지 마무리할 계획이다
.

발급을 원하는 경우 의약품안전관리시스템 전자민원(ezdrug.mfds.go.kr) '의약품영문증명(GMP증명서)'을 통해 신청하면 된다
.

식약처는 PIC/S 기준에 따른 GMP 평가를 받지 못한 제약사도 올해부터 2017년까지 의약품을 수출할 수 있도록 기존 평가를 근거로 '유효기간이 기재된 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 확인서'를 지난 6월부터 2017년까지 한시적으로 발급하고 있다
.

아울러 수출계약이 체결돼 GMP 영문증명서가 필요한 제약사에 대해서는 GMP 평가와 실사 등을 조기에 실시하고 실사 예정일의 확인을 요청하는 경우에도 신속히 답변하고 있다
.

식약처는 "이번 '유효기간 기재 GMP 영문증명서' 발급을 통해 수출을 준비하는 제약사가 수입국의 요청에 신속하게 대응하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 GMP 관련 규제개선방안을 지속적으로 발굴하여 국내 의약품의 원활한 수출을 지원하겠다"고 밝혔다
.

한편 PIC/S 1995년에 설립돼 GMP 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체로서 43개국 가입(본부: 스위스 제네바)했다.


이종근

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