일약약품은 만성골수성백혈병 치료제인 신약 '슈펙트'가 1차 치료제로 승인받았다고 28일
밝혔다.
그간 국내 약 1,000억원에 달하는 만성골수성백혈병 시장은 3개의 다국적사 신약에 대부분 의존했으며, 특히 만성골수성백혈병 치료제는
사람의 생명과 연관된 희귀의약품으로 평생을 복용해야 하는 약물로서 지속성에서도 부가가치가 큰 약물로 손 꼽혀왔다.
이로서 '슈펙트'가 국가로부터
최종 승인되면서 만성골수성백혈병 초기환자까지도 처방을 할 수 았더. 기존 다국적사의 2세대 치료제에 비해 20%가량 저렴하게 공급할 계획이다.
국내에서만 매년 300명 이상의 국내 백혈병 환자가 발생하고 1년간 치료비는 약 7,000여 만원에 이르며, 약값의 95%가 보험적용이 되어 건강보험재정의 부담으로 작용했다.
또한, 국내를 제외한 해외에서는 환자 1인당 1년 약값이 약 1억원에 이르며, 전세계
일부 국가들이 엄청난 고가의 약값으로 인해 복용의 접근도 하지 못하고 있는 상황이다.
'슈펙트'는 우수한 효능.효과와 가격 경쟁에서 앞서는 국산 신약으로 해외로 지출되는
로열티를 절감하고 건강보험재정도 건실화 시킬 수 있게 된 것이다.
전 세계 시장 규모는 약 10조 규모로 2세대
만성골수성백혈병 치료제는 “슈펙트”를 포함해 전 세계 4개뿐이다.
2003년 물질개발을 시작으로 약 450여명의 국내•외 다국가 임상을 진행한 “슈펙트”는
세계 제1의 CRO업체를 선정 임상을 실시했으며, 임상시험 결과 주요분자유전학적반응 (Major Molecular
Response, MMR)과 그 외 약효를 평가하는 유효율 및 안전성 그리고 초기반응도 등에서 기존
1세대 글로벌 제품과 직접 비교하여 우수한 ‘효능•효과’를 입증했다.
특히, 세계혈액학회 및 SCI급
논문과 저널 등을 통해 글로벌 시장에서도 경제적 약가와 효능•효과가 우수한 만성골수성백혈병 치료제로 “슈펙트”가 소개되면서 고가정책으로 약가를 높게 받으려 했던 다국적사의
신약 약가에도 영향을 주었다.
특히, 올 12월초 미국에서 진행되는
세계최대 백혈병 학회에 “슈펙트”의 임상결과가 구두로 발표
될 예정이다.
'슈펙트'는 중국 “양주일양 유한공사”와 ‘신약판매
및 기술이전’에 관한 계약을 체결하고 EU-GMP급 공장 건설을 완료했으며, 현재 예비 생산을 하고 있다.
또한, 러시아를 포함한 주변국의 계약을 완료하였으며, 콜롬비아 및 멕시코 주변국과 동남아 및 호주, 미국 그리고 유럽의
제약사와 기술 수출을 위한 지속적인 협상을 이어 나가고 있다.
이와 함께, 세계백혈병 시장의 수출을 위하여 일양약품은 최근 슈펙트 항암제의
단독 공장을 건설하고 11월초 준공식을 가질 예정이다.
이종근