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일양약품, 백혈병 치료제 신약 슈펙트 1차 승인으로 대중화
집 한채 값인 '슈펙트' 최종 승인시 약 20% 저렴해질 전망
기사입력 : 2015-10-28 13:39:14
일약약품은 만성골수성백혈병 치료제인 신약 '슈펙트'가 1차 치료제로 승인받았다고 28일 밝혔다.

그간 국내 약 1,000억원에 달하는 만성골수성백혈병 시장은 3개의 다국적사 신약에 대부분 의존했으며, 특히 만성골수성백혈병 치료제는 사람의 생명과 연관된 희귀의약품으로 평생을 복용해야 하는 약물로서 지속성에서도 부가가치가 큰 약물로 손 꼽혀왔다. 

이로서 '슈펙트'가 국가로부터 최종 승인되면서 만성골수성백혈병 초기환자까지도 처방을 할 수 았더. 기존 다국적사의 2세대 치료제에 비해 20%가량 저렴하게 공급할 계획이다.

국내에서만 매년 300명 이상의 국내 백혈병 환자가 발생하고 1년간 치료비는 약 7,000여 만원에 이르며, 약값의 95%가 보험적용이 되어 건강보험재정의 부담으로 작용했다.

또한, 국내를 제외한 해외에서는 환자 1인당 1년 약값이 약 1억원에 이르며, 전세계 일부 국가들이 엄청난 고가의 약값으로 인해 복용의 접근도 하지 못하고 있는 상황이다.

'슈펙트'는 우수한 효능.효과와 가격 경쟁에서 앞서는 국산 신약으로 해외로 지출되는 로열티를 절감하고 건강보험재정도 건실화 시킬 수 있게 된 것이다. 

전 세계 시장 규모는 약 10조 규모로 2세대 만성골수성백혈병 치료제는슈펙트를 포함해 전 세계 4개뿐이다. 

2003년 물질개발을 시작으로 약 450여명의 국내외 다국가 임상을 진행한슈펙트는 세계 제1 CRO업체를 선정 임상을 실시했으며, 임상시험 결과 주요분자유전학적반응 (Major Molecular Response, MMR)과 그 외 약효를 평가하는 유효율 및 안전성 그리고 초기반응도 등에서 기존 1세대 글로벌 제품과 직접 비교하여 우수한효능효과를 입증했다.

특히, 세계혈액학회 및 SCI급 논문과 저널 등을 통해 글로벌 시장에서도 경제적 약가와 효능효과가 우수한 만성골수성백혈병 치료제로슈펙트가 소개되면서 고가정책으로 약가를 높게 받으려 했던 다국적사의 신약 약가에도 영향을 주었다. 

특히, 12월초 미국에서 진행되는 세계최대 백혈병 학회에슈펙트의 임상결과가 구두로 발표 될 예정이다. 

'슈펙트'는 중국양주일양 유한공사신약판매 및 기술이전에 관한 계약을 체결하고  EU-GMP급 공장 건설을 완료했으며, 현재 예비 생산을 하고 있다. 

또한, 러시아를 포함한 주변국의 계약을 완료하였으며, 콜롬비아 및 멕시코 주변국과 동남아 및 호주, 미국 그리고 유럽의 제약사와 기술 수출을 위한 지속적인 협상을 이어 나가고 있다.

이와 함께, 세계백혈병 시장의 수출을 위하여 일양약품은 최근 슈펙트 항암제의 단독 공장을 건설하고 11월초 준공식을 가질 예정이다. 


이종근

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